ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi


ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler.

Bu standart, bir kuruluşun, tıbbi cihazlarının tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile ilgili gerekli işlemlerin sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

BİZDEN HABERLER

E-Bülten Kayıt

Firmamızdan haberder olmak için bültene kayıt olabilirsiniz.